
李振國(guó)建議,加快推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)向成藥的轉(zhuǎn)化進(jìn)度,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。首先,規(guī)范人體組織細(xì)胞捐獻(xiàn),建議國(guó)家盡快出臺(tái)中國(guó)版《人體細(xì)胞組織良好操作規(guī)范》(GTP),為未來國(guó)家在再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車掃清障礙;其次,出臺(tái)干細(xì)胞產(chǎn)品臨床準(zhǔn)入的倫理考量標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞工藝和質(zhì)量體系的技術(shù)指導(dǎo),出臺(tái)干細(xì)胞質(zhì)量控制體系指南,建議出臺(tái)倫理考量指導(dǎo)規(guī)范,從原始來源,生產(chǎn)工藝,適應(yīng)癥等方面給出判斷依據(jù),綜合考量倫理風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)/研究;此外,加大資金支持,解決創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)在藥品上市前的資金問題,考慮在國(guó)內(nèi)有條件的區(qū)域開展受試者資助的臨床研究,先行先試,降低企業(yè)新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化成本。同時(shí),加強(qiáng)政策引導(dǎo),促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)有效融合。
干細(xì)胞是全球的焦點(diǎn)和熱點(diǎn),是生命科學(xué)的前沿,是治療重大的難治性疾病新的技術(shù)手段。對(duì)健康中國(guó)來說,它也是重要的戰(zhàn)略之一。對(duì)于干細(xì)胞的發(fā)展,近年來國(guó)家高度的重視和支持,在基礎(chǔ)研究、臨床研究、專利申請(qǐng)和科研論文的發(fā)表上,都取得了重大的突破。但是在目前的這種情況下,我們要進(jìn)一步的讓干細(xì)胞能夠?qū)崿F(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化,造福人民生命的健康,需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)一步去加強(qiáng)。
全國(guó)政協(xié)委員陳海佳建議,進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,加強(qiáng)干細(xì)胞科技成果轉(zhuǎn)化與臨床研究應(yīng)用,加快我國(guó)從全球干細(xì)胞行業(yè)跟跑者、并跑者變領(lǐng)跑者,提高國(guó)際干細(xì)胞領(lǐng)域核心競(jìng)爭(zhēng)力,搶占國(guó)際干細(xì)胞行業(yè)制高點(diǎn)。
在當(dāng)前情況下,要進(jìn)一步加強(qiáng)政府對(duì)整個(gè)行業(yè)的指引,制定相應(yīng)的法律法規(guī),這樣會(huì)更有利于行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展,這是在政府頂層設(shè)計(jì)方面。在干細(xì)胞的研究上,目前有兩個(gè)路徑,一個(gè)是新藥研發(fā),一個(gè)是臨床研究。臨床研究方面要進(jìn)一步擴(kuò)大干細(xì)胞臨床研究備案醫(yī)院的數(shù)量,這樣就能促進(jìn)更多科研(成果)的轉(zhuǎn)化。在干細(xì)胞領(lǐng)域把臨床研究機(jī)構(gòu)平臺(tái)進(jìn)一步的擴(kuò)大,有利于將干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展納入到政府的監(jiān)管系統(tǒng)里面去。
同時(shí),在細(xì)胞制備方面,應(yīng)該進(jìn)一步加大區(qū)域細(xì)胞制備中心的建設(shè),并納入到國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委等國(guó)家監(jiān)管體系,這樣才能夠從源頭上保障產(chǎn)品的安全,在整體上形成治理體系和治理能力的現(xiàn)代化,為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展保駕護(hù)航。
“干細(xì)胞技術(shù)已成為我國(guó)戰(zhàn)略性新興資源,在新冠疫情之下,更表現(xiàn)出廣泛的應(yīng)用前景。”3月8日,全國(guó)人大代表?xiàng)铉H表示,近年來我國(guó)高度重視干細(xì)胞臨床技術(shù)發(fā)展,并將干細(xì)胞及生物技術(shù)納入國(guó)家重點(diǎn)規(guī)劃,但要讓干細(xì)胞更好地實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化,造福人民生命的健康,還有一些“瓶頸”問題需要解決。
楊鏗建議:制定干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新全產(chǎn)業(yè)周期的監(jiān)管和督導(dǎo)政策,形成法律、法規(guī)、指南三層完整架構(gòu)。升級(jí)監(jiān)管機(jī)制,建設(shè)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化信息和審評(píng)信息平臺(tái);建設(shè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)創(chuàng)新方聯(lián)動(dòng)合作模式;建設(shè)健全、廣泛、公開、統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。搭建干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的資金平臺(tái),推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研一體化,防止全球單邊趨勢(shì)、技術(shù)封鎖、突發(fā)性疫情帶來的影響擴(kuò)大。全面開展干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人才培養(yǎng),建設(shè)以科技成果的學(xué)術(shù)和市場(chǎng)價(jià)值體現(xiàn)為目標(biāo)的培養(yǎng)和評(píng)價(jià)機(jī)制,激發(fā)研發(fā)活力。