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深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例
（征求意見稿）
目 錄
第一章 總則
第二章 細(xì)胞的采集和儲存
第三章 細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)
第四章 藥物拓展性臨床試驗
第五章 基因技術(shù)應(yīng)用
第六章 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用
第七章 保障措施
第八章 法律責(zé)任
第九章 附則
第一章 總則
第一條 為了推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)實際，制定本條例。
第二條 在深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)內(nèi)開展用于疾病診療的細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和保障等活動，適用本條例。
第三條 細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)當(dāng)遵循下列原則：
（一）研發(fā)堅持科學(xué)規(guī)范、符合倫理；
（二）生產(chǎn)堅持風(fēng)險管理、全程管控；
（三）應(yīng)用堅持健康導(dǎo)向、群眾受益；
（四）保障堅持優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)發(fā)展。
第四條 市人民政府統(tǒng)籌全市細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項。
區(qū)人民政府統(tǒng)籌本轄區(qū)內(nèi)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
第五條 市發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)制定和實施促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策。市衛(wèi)生健康部門和市市場監(jiān)管部門依法開展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)監(jiān)督管理活動。
第六條 市人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全管理，有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，確保細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。
細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中涉及生物安全相關(guān)的行為，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 市衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)胞和基因產(chǎn)品的風(fēng)險水平采取相適應(yīng)的管理措施。
企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對細(xì)胞和基因產(chǎn)品建立完善的風(fēng)險控制體系，采取必要的風(fēng)險管控措施。
第八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，不斷完善臨床研究和臨床試驗體系，建立臨床醫(yī)療與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展機(jī)制，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
第九條 充分發(fā)揮細(xì)胞和基因相關(guān)行業(yè)組織在研究合作、政策建議、國際交流、標(biāo)準(zhǔn)制定、自律管理等方面的作用。
第十條 市人民政府應(yīng)當(dāng)推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的國際國內(nèi)合作，支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與相關(guān)規(guī)則的研究和制定，開展科技交流，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
第二章 細(xì)胞的采集和儲存
第十一條 通過損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)行的血液樣本和組織樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)需要通過上述手段采集細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展。
第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展采集工作。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配備與采集能力相適應(yīng)的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備和儀器，制定應(yīng)急處理措施。
第十三條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及受委托的機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項，并取得被采集人的書面同意。
被采集人屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得監(jiān)護(hù)人書面同意。
第十四條 鼓勵個人捐贈細(xì)胞資源，用于細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。
接受捐贈的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法使用細(xì)胞資源，確保其僅用于產(chǎn)品研發(fā)，并采取必要措施保障捐贈人生物信息安全。
第十五條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對采集的細(xì)胞和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行儲存的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。
細(xì)胞采集和儲存管理辦法由市衛(wèi)生健康部門會同市市場監(jiān)管部門另行制定。
第十六條 鼓勵細(xì)胞庫依法向企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開放，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源、數(shù)據(jù)資源共享。
第三章 細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)
第十七條 鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在本市設(shè)立與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機(jī)構(gòu)。
鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，共享產(chǎn)業(yè)資源，支持細(xì)胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，促進(jìn)科技原始創(chuàng)新。
第十八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)整合優(yōu)勢力量和資源，構(gòu)建符合質(zhì)量管理規(guī)范的公共服務(wù)體系，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。
第十九條 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究。
第二十條 市人民政府應(yīng)當(dāng)加大對細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財政投入，加強(qiáng)臨床研究人才培養(yǎng)，設(shè)立臨床研究資助項目，建設(shè)臨床研究支撐公共服務(wù)平臺，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。
第二十一條 開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗，應(yīng)當(dāng)維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)葯?quán)益。
第二十二條 生產(chǎn)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗用藥物，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十三條 鼓勵在細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動真實世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性，為新藥注冊提供安全性和有效性證據(jù)，或者為已上市藥品的說明書變更提供證據(jù)。
第二十四條 市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會同市市場監(jiān)管部門，加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗的監(jiān)督、管理及指導(dǎo)。
第二十五條 市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門制定專項政策，鼓勵三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床研究與臨床試驗，設(shè)立內(nèi)部臨床研究管理機(jī)構(gòu)和研究型病房。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經(jīng)市衛(wèi)生健康部門認(rèn)定后，可以不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費用指標(biāo)等考核。
第二十六條 支持醫(yī)師、藥師等醫(yī)療衛(wèi)生人員開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗，相關(guān)工作開展情況可以作為醫(yī)療衛(wèi)生人員專業(yè)技術(shù)資格評審、崗位聘用的有效業(yè)績。
第二十七條 鼓勵保險公司開發(fā)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險、商業(yè)健康保險等保險產(chǎn)品。
對于風(fēng)險較高的細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗項目，鼓勵購買商業(yè)保險承擔(dān)受試者因發(fā)生與項目相關(guān)的健康損害或者死亡所需的治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
第四章 藥物拓展性臨床試驗
第二十八條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。
細(xì)胞和基因藥物注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定申請開展拓展性臨床試驗。
第二十九條 細(xì)胞和基因藥物注冊申請人完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，并且向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請后，可以開展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗。
第三十條 支持細(xì)胞和基因藥物注冊申請人在申請開展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗前和試驗期間，就存在的問題與國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心等單位進(jìn)行溝通交流。市市場監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立溝通交流渠道，提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)。
第三十一條 鼓勵細(xì)胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細(xì)胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細(xì)胞和基因藥物的安全性數(shù)據(jù)可以為藥品上市提供數(shù)據(jù)參考。
第三十二條 進(jìn)行細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項，包括使用細(xì)胞和基因藥物的可能效果、風(fēng)險、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并就風(fēng)險來源、風(fēng)險后果向患者進(jìn)行特別提示。患者在理解上述事項的基礎(chǔ)上，簽署知情同意書。
患者屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其監(jiān)護(hù)人披露前款規(guī)定事項，并由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。
第三十三條 受試者有權(quán)隨時退出其參與的細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)告知受試者退出后可能存在的風(fēng)險、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等。
第三十四條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗：
（一）細(xì)胞和基因藥物的臨床應(yīng)用出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；
（二）細(xì)胞和基因藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題；
（三）細(xì)胞和基因藥物進(jìn)一步的臨床試驗數(shù)據(jù)不能證明有效性；
（四）細(xì)胞和基因藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市；
（五）其他不符合開展拓展性臨床試驗的情形。
第五章 基因技術(shù)應(yīng)用
第三十五條 支持企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開展基因測序技術(shù)、生物信息分析技術(shù)的研究，開發(fā)具有核心知識產(chǎn)權(quán)的基因測序工具以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫等。
鼓勵企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基因測序、生物信息分析相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
第三十六條 樣本采集機(jī)構(gòu)、基因檢測機(jī)構(gòu)在檢測樣本流轉(zhuǎn)和檢測信息傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)采取去標(biāo)識化等必要措施，保護(hù)受檢者隱私，保障基因信息安全。
第三十七條 使用基因測序信息應(yīng)當(dāng)獲得受檢者同意，法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得書面同意的，依照其規(guī)定。
第三十八條 以基因測序結(jié)果對疾病風(fēng)險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有合理依據(jù)，并說明依據(jù)來源。
第三十九條 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術(shù)。
第六章 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用
第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品、醫(yī)療器械的上市許可持有人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)。
委托生產(chǎn)的，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第四十一條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求。
細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險評估體系，制定風(fēng)險控制策略，消除影響細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素。
第四十二條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從采集、運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程質(zhì)量控制體系。
第四十三條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第四十四條 支持深圳市藥品檢驗研究院承接國家藥品檢測機(jī)構(gòu)細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測、組織細(xì)胞和基因產(chǎn)品地方標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂以及技術(shù)仲裁工作。并支持其申請國家生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。
鼓勵引進(jìn)和建設(shè)具有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)，承擔(dān)細(xì)胞和基因產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗檢測工作。
第四十五條 推動建立深圳市細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測平臺，加強(qiáng)細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測能力，開展檢驗檢測方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價技術(shù)等研究。
支持第三方檢驗檢測平臺提供細(xì)胞和基因產(chǎn)品等生物制品的檢測服務(wù)，推動制定檢驗檢測行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第四十六條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等對細(xì)胞和基因產(chǎn)品進(jìn)行宣傳或者講解的，應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確，禁止不實或者誤導(dǎo)性宣傳。
第七章 保障措施
第四十七條 市人民政府應(yīng)當(dāng)將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分析和發(fā)展評價制度中，應(yīng)當(dāng)細(xì)分細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)信息公開和政策引導(dǎo)。
第四十八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)出臺相關(guān)措施，在強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈、建設(shè)人才隊伍、保障產(chǎn)業(yè)空間、支持科研項目、財政資金扶持等方面對細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予支持。
第四十九條 市人民政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制。
生物醫(yī)藥咨詢專家委員會應(yīng)當(dāng)就細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大問題提出政策建議。
第五十條 市發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)采取必要措施，在各自職責(zé)范圍內(nèi)提高細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)事項的行政審批效率。
第五十一條 市市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)為企業(yè)申請細(xì)胞和基因類藥品以及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提供審評方面的指導(dǎo)服務(wù)。
對符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評條件的產(chǎn)品，市市場監(jiān)管部門建立便捷通暢的咨詢通道，指導(dǎo)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。
第五十二條 支持國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，促進(jìn)深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
第五十三條 推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作，引導(dǎo)第三方企業(yè)提供藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、臨床試驗、標(biāo)準(zhǔn)制訂、檢驗檢測、注冊申報等服務(wù)，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，完善全流程產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
第五十四條 鼓勵和支持企業(yè)為主體，開展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈必需的關(guān)鍵設(shè)備、試劑、耗材的核心技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈自主可控。
第五十五條 支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)外包服務(wù)平臺發(fā)展。
市發(fā)展改革部門應(yīng)當(dāng)會同其他相關(guān)部門制定推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)外包服務(wù)平臺發(fā)展的專項鼓勵措施。加快培育引進(jìn)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，符合條件的，由財政性資金給予相應(yīng)資助。
第五十六條 海關(guān)應(yīng)當(dāng)對細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需的進(jìn)口試劑、耗材、儀器設(shè)備等開通綠色通道，優(yōu)化審批流程，減少審批和進(jìn)口時間。
常年需要開展細(xì)胞和基因科研、臨床研究與臨床試驗或者生產(chǎn)用品進(jìn)出口的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以向市科技創(chuàng)新部門提出申請，由市科技創(chuàng)新部門建立單位目錄，定期通報海關(guān)，協(xié)調(diào)海關(guān)部門對名單中的有關(guān)單位開展信用培育，給予經(jīng)過海關(guān)認(rèn)證的單位通關(guān)便利支持。
第五十七條 開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究或者臨床試驗和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以參照適用科研事業(yè)單位的科研和轉(zhuǎn)化政策。
第五十八條 鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗績效激勵機(jī)制，績效分配向開展臨床研究與臨床試驗的團(tuán)隊傾斜。
第五十九條 市發(fā)展改革部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌市產(chǎn)業(yè)空間布局，劃定區(qū)域建設(shè)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)重大項目、重大平臺、重大載體資源向園區(qū)傾斜。
第六十條 市人民政府應(yīng)當(dāng)推動建立粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)合作機(jī)制，探索建立臨床研究和臨床試驗、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化等方面的合作機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動，優(yōu)化跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局。
第六十一條 市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等重點環(huán)節(jié)的進(jìn)展。
第六十二條 鼓勵金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。
支持符合條件的細(xì)胞和基因企業(yè)掛牌上市。
第六十三條 加強(qiáng)細(xì)胞和基因領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強(qiáng)化部門協(xié)同配合，嚴(yán)厲打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為，依法保障知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人權(quán)益。
探索為細(xì)胞和基因企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權(quán)保險等知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。
第八章 法律責(zé)任
第六十四條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用過程中違反生物安全法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
第六十五條 有下列情形之一的，由市衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管部門按照職責(zé)責(zé)令立即停止違法行為，處一萬元以上五萬元以下罰款：
（一）采集主體不符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范等要求；
（二）樣本采集行為中未明確告知采集事項；
（三）未按照規(guī)定儲存采集細(xì)胞及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
第六十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在開展細(xì)胞和基因醫(yī)療活動過程中違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)、使用過程中違反藥品管理法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
第六十八條 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等對細(xì)胞和基因產(chǎn)品進(jìn)行不實或者誤導(dǎo)性宣傳的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。
第六十九條 建立細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)信用懲戒機(jī)制，將與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、臨床科研機(jī)構(gòu)、臨床應(yīng)用機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)與個人納入信用信息管理體系。
第七十條 相關(guān)部門及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第九章 附則
第七十一條 本條例自 年 月 日起施行。
附件2
關(guān)于《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)
條例（征求意見稿）》的說明
為貫徹落實《深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020－2025年）》，推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，按照市人大常委會年度立法計劃安排，市人大常委會計劃預(yù)算工委組織起草了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案）》。相關(guān)草案經(jīng)市七屆人大常委會會議審議，并由法工委根據(jù)常委會審議意見，修改形成《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》（以下簡稱《條例（征求意見稿）》）。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下。
一、立法的必要性
（一）是貫徹新發(fā)展理念的需要。黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，尤其是新冠肺炎疫情發(fā)生以后，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到更為廣泛的關(guān)注。細(xì)胞和基因是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具創(chuàng)新力、發(fā)展前景最廣闊的細(xì)分領(lǐng)域，是保障人民群眾生命健康的有效途徑，是踐行新發(fā)展理念、推動高質(zhì)量發(fā)展、打造新發(fā)展格局的重要抓手。《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》在“發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”中提出，要加快壯大生物技術(shù)等產(chǎn)業(yè)。國家層面在推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面已經(jīng)進(jìn)行了一系列的決策部署，市人大常委會就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法，是深入實施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，對貫徹落實新發(fā)展理念，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建新發(fā)展格局具有重大而深遠(yuǎn)的意義。
（二）是落實“雙區(qū)驅(qū)動”發(fā)展戰(zhàn)略的需要。《深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020－2025年）》提出，支持深圳擴(kuò)寬經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法空間，在新興領(lǐng)域加強(qiáng)立法探索，依法制定經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)規(guī)章。綜合改革試點實施方案賦予深圳在人工智能、無人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康等領(lǐng)域的先行先試權(quán)，支持深圳充分利用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)進(jìn)行探索。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是深圳市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，市人大常委會運用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)，在細(xì)胞與基因這一新興領(lǐng)域進(jìn)行探索，對促進(jìn)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法，有助于促進(jìn)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)落實創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，推動深圳的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。
（三）是推動細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來主要的發(fā)展方向，深圳市高度重視細(xì)胞與基因領(lǐng)域的基礎(chǔ)科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，引入海內(nèi)外高層次人才團(tuán)隊，建設(shè)干細(xì)胞與細(xì)胞治療領(lǐng)域各類創(chuàng)新載體。但深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)與國內(nèi)部分兄弟省市相比發(fā)展較為緩慢，還存在一些制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸問題，如基礎(chǔ)研究有待加強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)鏈不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法滿足臨床研究需求、審批效率有待提升等。去年，市政府出臺了推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的“1+3”政策文件，市人大常委會通過了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》。在此基礎(chǔ)上，市人大常委會就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行專項立法，針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的痛點、難點和瓶頸問題，從制度上統(tǒng)籌解決推進(jìn)，推動細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）是滿足人民群眾治療重大疾病、保障身體健康的需要。隨著人口老齡化和人類疾病譜、生態(tài)環(huán)境、生活方式的不斷變化，人民群眾對于健康的需求更為迫切，現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)品已不能完全適應(yīng)人民群眾日益增長的健康服務(wù)需求。傳統(tǒng)的醫(yī)療手段對人類的一些罕見病療效有限，細(xì)胞和基因作為一種全新的治療手段，在治療癌癥等難治性疾病方面取得了良好效果，應(yīng)用前景廣闊，市場潛力巨大。細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計民生，是實現(xiàn)健康中國的重要助力，是保障人民身體健康、創(chuàng)造高品質(zhì)生活的現(xiàn)實需求。市人大常委會就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法，推動產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，有利于不斷提高人民群眾的健康素質(zhì)，促進(jìn)健康中國建設(shè)，實現(xiàn)“共建共享、全民健康”。
二、《條例（征求意見稿）》的主要內(nèi)容
《條例（征求意見稿）》共九章七十一條，包括總則、細(xì)胞的采集和儲存、細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品生產(chǎn)和使用、保障措施、法律責(zé)任、附則，主要內(nèi)容如下：
（一）規(guī)范細(xì)胞采集存儲行為
為提高細(xì)胞生物資源的管理水平，在滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的同時保障相關(guān)人員的權(quán)利，《條例（征求意見稿）》對細(xì)胞采集和儲存行為進(jìn)行了規(guī)范。一是為了提高細(xì)胞和基因采集效率，降低采集成本，規(guī)定通過損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)行的血液樣本和組織樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。而考慮到采取收集毛發(fā)、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細(xì)胞對于采集人員、設(shè)備的技術(shù)要求較低，則無需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成。二是明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展采集工作。三是要求采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項，并取得被采集人的書面同意。四是規(guī)定接受細(xì)胞捐贈的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法使用細(xì)胞資源，確保其僅用于產(chǎn)品研發(fā)，并采取必要措施保障捐贈人生物信息安全。五是為了確保監(jiān)管措施落地，規(guī)定由市衛(wèi)生健康部門會同市市場監(jiān)管部門制定細(xì)胞采集和儲存管理辦法。（第十一條至第十五條）
（二）支持開展臨床研究和臨床試驗
臨床研究和臨床試驗是細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有十分重要的促進(jìn)作用。《條例（征求意見稿）》以產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，聚焦臨床研究和臨床試驗，推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動發(fā)展。鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，共享產(chǎn)業(yè)資源，支持細(xì)胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究。二是以群眾受益為目標(biāo)。規(guī)定開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗，應(yīng)當(dāng)維護(hù)受試者的尊嚴(yán)，保護(hù)受試者的生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)葯?quán)益；通過鼓勵保險公司開發(fā)各種細(xì)胞和基因領(lǐng)域保險產(chǎn)品，分擔(dān)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗風(fēng)險，提高各方參與積極性，保障群眾利益。三是加強(qiáng)真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。鼓勵在細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床研究中推動真實世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性，為新藥注冊提供安全性和有效性的證據(jù)，或者為已上市藥品的說明書變更提供證據(jù)。四是以創(chuàng)新驅(qū)動為導(dǎo)向。激發(fā)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的活力，調(diào)動醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員參加臨床研究與臨床試驗的積極性。（第十七條至第二十七條）
（三）完善藥物拓展性臨床試驗制度
目前國家對于藥物拓展性臨床試驗尚未正式出臺相應(yīng)具體規(guī)定，影響了該項活動的實際開展。對此，《條例（征求意見稿）》在不變通國家審批權(quán)限，不降低審批標(biāo)準(zhǔn)，并充分考慮細(xì)胞和基因藥物安全性和有效性的前提下，對細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定。一是進(jìn)一步細(xì)化細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度，規(guī)定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。二是規(guī)定拓展性臨床試驗用細(xì)胞和基因藥物的使用階段，要求細(xì)胞和基因藥物注冊申請人已完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，并且向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請后，可以按照規(guī)定使用拓展性同情臨床試驗用細(xì)胞和基因藥物，在已有數(shù)據(jù)支持細(xì)胞和基因藥物安全性和有效性的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升藥物可及性。三是充分保障患者權(quán)益，明確在進(jìn)行細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項，包括使用細(xì)胞和基因藥物的可能效果、風(fēng)險、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并就風(fēng)險來源、風(fēng)險后果向患者進(jìn)行特別提示。患者在理解上述事項的基礎(chǔ)上，簽署知情同意書；同時明確受試者享有隨時退出的權(quán)利，并進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗申辦者在受試者退出時的告知義務(wù)。（第二十八條、第二十九條、第三十二條、第三十三條）
（四）鼓勵基因技術(shù)研發(fā)使用
基因技術(shù)的應(yīng)用是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展方向，我市的基因測序和生物信息分析技術(shù)躋身世界前沿，為了更好地支持這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，《條例（征求意見稿）》采用專章對在基因技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了規(guī)定。一是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。為了促進(jìn)基因治療技術(shù)的深入發(fā)展，《條例（征求意見稿）》對開展基因測序技術(shù)、生物信息分析技術(shù)的研究，開發(fā)具有核心知識產(chǎn)權(quán)的基因測序工具以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫等給予支持，并鼓勵企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基因測序、生物信息分析相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。二是保護(hù)信息安全。鑒于因基因檢測而產(chǎn)生的個人生物特征信息的重要性，以及泄露和不當(dāng)使用對個人產(chǎn)生基因歧視等極大的消極影響，有必要在基因檢測多個環(huán)節(jié)采取去標(biāo)識化等措施，并規(guī)定使用基因測序信息應(yīng)當(dāng)獲得受檢者同意，以保障基因信息安全，保護(hù)受檢者隱私。《條例（征求意見稿）》從基因檢測、基因數(shù)據(jù)的使用等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。三是規(guī)范基因測序信息的解讀。明確以基因測序結(jié)果對疾病風(fēng)險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有合理依據(jù)，并說明依據(jù)來源。四是推動基因診斷應(yīng)用。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術(shù)。（第三十五條至第三十九條）
（五）加大產(chǎn)業(yè)扶持力度
《條例（征求意見稿）》立足細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)與扶持，從優(yōu)化政府服務(wù)、覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、加強(qiáng)人才保障、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群等角度制定相關(guān)扶持措施，加大細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)與扶持力度。一是通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導(dǎo)服務(wù)等扶持措施強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。二是支持國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。加強(qiáng)專業(yè)檢測平臺建設(shè)，提升細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗檢測能力。三是推動細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，完善全流程產(chǎn)業(yè)服務(wù)。支持企業(yè)開展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈必需的關(guān)鍵設(shè)備、試劑、耗材的核心技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)供應(yīng)鏈自主可控。四是通過績效激勵、科技成果轉(zhuǎn)化獎勵等方式加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)，提高科研積極性。五是劃定專門園區(qū)，鼓勵細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)重大項目、重大平臺、重大載體資源向園區(qū)傾斜，完善產(chǎn)業(yè)空間保障。（第四十四條、第四十五條、第五十條至第五十九條）